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NORMAS LEGALES
El Peruano
Sábado 27 de junio de 2020/
Artículo 9.- Financiamiento
Que, el artículo 84 del Reglamento de Organización y
Funciones del Ministerio de Salud, aprobado  por Decreto
Supremo  Nº  008-2017-SA,  establece  que  la  Dirección
General  de   Medicamentos,  Insumos   y  Drogas  es   el
órgano de línea  del Ministerio de Salud, dependiente  del
ViceministeriodeSaludPública,queconstituyelaAutoridad
Nacional   de    Productos   Farmacéuticos,    Dispositivos
Médicos  y Productos  Sanitarios  a  que  hace referencia
la  Ley Nº  29459, Ley  de  los Productos  Farmacéuticos,
Las actividades  del Grupo  de Trabajo  no demandan
recursos adicionales al Tesoro Público.
Artículo 10.- Publicación
Encargar
a
la
O?cina
de
Transparencia
y
Anticorrupción de la Secretaría General la  publicación de
la presente Resolución Ministerial en el portal institucional
del Ministerio de Salud.
Dispositivos
Médicos   y   Productos   Sanitarios.  Es   la
Regístrese, comuníquese y publíquese.
autoridad técnico-normativa  a  nivel nacional  y sectorial,
responsable de proponer la regulación y normar dentro de
su ámbito, así como evaluar, ejecutar, controlar, ?scalizar,
supervisar, vigilar,  auditar, certi?car y acreditar  en temas
relacionados a lo establecido en la Ley Nº 29459;
VÍCTOR M. ZAMORA MESÍA
Ministro de Salud
1869108-1
Que, por Resolución  Ministerial N° 231-2020-MINSA,
se  aprueba  la Directiva  Sanitaria  N°  095-MINSA/2020/
DIGEMID:   Directiva  Administrativa   para   el  control   y
vigilancia  de   los  dispositivos   de  diagnóstico  in   vitro:
PruebasrápidasymolecularesparaCOVID-19,modi?cada
por  Resolución   Ministerial  N°   281-2020-MINSA,  cuya
?nalidad es  veri?car la calidad  de las  pruebas rápidas y
moleculares para detectar el COVID-19, para asegurar la
idoneidad del producto y cali?cación del fabricante;
Que,  mediante el  documento  del visto,  la  Dirección
Aprueban   la    Directiva   Sanitaria   para    el
control  y  vigilancia  de  los  dispositivos  de
diagnóstico   in    vitro:   Pruebas    rápidas   y
moleculares para COVID-19
RESOLUCIÓN MINISTERIAL
N° 435-2020-MINSA
General
de   Medicamentos,   Insumos    y   Drogas   ha
propuesto  la  actualización  de la  Directiva  Sanitaria  N°
Lima, 26 de junio del 2020
095-MINSA/2020/DIGEMID   aprobada   por   Resolución
Ministerial  N°  231-2020-MINSA,  a  efecto  de  optimizar
el  control  y  vigilancia de  la  importación,  distribución  y
comercialización  de  los  dispositivos   de  diagnóstico  in
vitro: Pruebas  rápidas y  moleculares para COVID-19  en
Lima Metropolitana y Regiones;
Visto, el Expediente  N° 20-047887-001, que contiene
la Nota Informativa N° 376-2020-DIGEMID-DG-EA/MINSA
de  la  Dirección  General  de Medicamentos,  Insumos  y
Drogas;  y, el  Informe  N°  545-2020-OGAJ/MINSA de  la
O?cina General de Asesoría Jurídica;
Estando a  lo propuesto  por  la Dirección  General de
Medicamentos, Insumos y Drogas;
CONSIDERANDO:
Con el  visado de  la Directora General  de la  Dirección
General  de   Medicamentos,   Insumos  y   Drogas,  de   la
Directora General de la Dirección General de Intervenciones
Estratégicas en Salud Pública, del Jefe del Instituto Nacional
de Salud, de la Directora General  de la O?cina General de
Asesoría Jurídica y de la Viceministra de Salud Pública; y,
De   conformidad  con   lo  dispuesto   en   el  Decreto
Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del
Ministerio de Salud; y, en el Reglamento de Organización
y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto
Supremo N°  008-2017-SA,  modi?cado por  los Decretos
Supremos N° 011-2017-SA y N° 032-2017-SA;
Que, los  numerales 1  y 6  del artículo  3 del  Decreto
Legislativo  N°  1161, Ley  de  Organización  y  Funciones
del Ministerio  de Salud,  establecen que  el Ministerio  de
Salud es competente en salud de las personas, así como
en  productos   farmacéuticos   y  sanitarios,   dispositivos
médicos y establecimientos farmacéuticos;
Que,  el artículo  4  del  precitado  Decreto Legislativo
dispone  que  el  Sector  Salud   está  conformado  por  el
Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades
adscritas a él y aquellas  instituciones públicas y privadas
de nivel  nacional, regional  y local,  y personas naturales
que realizan  actividades  vinculadas a  las competencias
establecidas  en  la   Ley  de  Organización  y  Funciones
del Ministerio  de  Salud, y  que tienen  impacto  directo o
indirecto en la salud, individual o colectiva;
SE RESUELVE:
Artículo
1.-
Aprobar
la
Directiva
Sanitaria
107-MINSA/2020/DIGEMID:
DirectivaSanitariaparaelcontrol
y vigilancia de los dispositivos de diagnóstico in vitro: Pruebas
rápidas y moleculares para COVID-19, que en anexo adjunto
forma parte de la presente Resolución Ministerial.
Que,  el artículo  5  de  la  Ley N°  29459,  Ley  de los
y
Productos Sanitarios,  dispone que la Autoridad  Nacional
de Salud  (ANS) es la  entidad responsable  de de?nir las
políticas y normas  referentes a productos farmacéuticos,
Productos
Farmacéuticos,
Dispositivos
Médicos
Artículo  2.-   Derogar  la   Resolución  Ministerial  N°
231-2020-MINSA
que  aprueba la  Directiva  Sanitaria N°
Directiva  Sanitaria  para  el
095-MINSA/2020/DIGEMID:
dispositivos
la   Autoridad
médicos   y   productos  sanitarios,   y   que,
Nacional   de   Productos   Farmacéuticos,
control y  vigilancia de  los  dispositivos de  diagnóstico in
vitro: Pruebas rápidas y moleculares para COVID-19, y la
Resolución Ministerial N° 281-2020-MINSA.
Artículo 3.- Encargar a la  O?cina de Transparencia y
Anticorrupción de la Secretaría General, la publicación de
la presente Resolución Ministerial en el Portal Institucional
del Ministerio de Salud.
Dispositivos  Médicos  y Productos  Sanitarios  (ANM)  es
la entidad responsable de  proponer políticas y, dentro de
su  ámbito,  normar, regular,  evaluar,  ejecutar,  controlar,
supervisar, vigilar,  auditar, certi?car y acreditar  en temas
relacionados a lo establecido en dicha Ley, implementando
un  sistema  de  administración   e?ciente  sustentado  en
estándares internacionales;
Regístrese, comuníquese y publíquese.
Que, mediante  Decreto de Urgencia  Nº 025-2020 se
dictan  medidas urgentes  y  excepcionales  destinadas a
reforzar  el sistema  de  Vigilancia y  Respuesta  Sanitaria
frente al  COVID-19 en el  territorio nacional, disponiendo
que  el   Ministerio   de  Salud,   en  cumplimiento   de  su
función  rectora,  es   el  encargado  de  plani?car,  dictar,
dirigir, coordinar, supervisar  y evaluar todas las acciones
orientadas  a  la  prevención,  protección  y  control  de la
enfermedad  producida por  el  COVID-19, con  todas  las
instituciones  públicas  y  privadas,  personas  jurídicas  y
naturales  que  se  encuentren  en  el   territorio  nacional,
conforme  a las  disposiciones  de  la Autoridad  Sanitaria
Nacional, para  lo cual, mediante  resolución de su titular,
VÍCTOR M. ZAMORA MESÍA
Ministro de Salud
1869108-2
Designan  Jefe   de  Equipo   de  la   Dirección
General  de Intervenciones  Estratégicas  en
Salud Pública
RESOLUCIÓN MINISTERIAL
N° 437-2020-MINSA
aprueba   las  disposiciones   complementarias   para   su
aplicación e implementación;
Lima, 26 de junio de 2020