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APROXIMACIONES

Retos para lograr medicamentos eficaces

Los vientos de cambio que se viven en el Gobierno muestran la necesidad de enfrentar retos pendientes en el país. Entre ellos, para el Ministerio de Salud es una tarea lograr que los medicamentos sean seguros, eficaces (que logren su finalidad terapéutica) y de calidad (que garanticen el cumplimiento de estándares definidos con buenas prácticas), desde la fabricación hasta su uso en el paciente.

2/5/2018


César Amaro

Químico Farmaceútico

En el 2009, se dio un paso importante en la regulación sanitaria con la aprobación de la Ley N° 29459 que designa a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Médicos y Productos Sanitarios (ANM) como la responsable de la expedición de los registros sanitarios para estas sustancias. Además, exige que los establecimientos que las fabriquen, exporten, importen, almacenen, distribuyan, comercialicen, dispensen o expendan, posean una autorización sanitaria de funcionamiento. Esta debe ser acorde con las buenas prácticas de manufactura, de almacenamiento y, desde hace muy poco, con las de distribución y transporte.

No obstante ello, aún no se ha progresado de modo similar en cautelar la eficacia de los medicamentos. En las formas farmacéuticas sólidas (tabletas y cápsulas), este problema es particularmente importante, incluso crítico en un subgrupo de ellas, por su riesgo sanitario y difícil absorción en el organismo, lo cual puede provocar el fracaso de la terapia.

¿Por qué ocurre esto? En el Perú no existe un reglamento que norme la intercambiabilidad de los medicamentos. Y no se exige a las empresas que elaboran medicamentos genéricos que se administran por vía oral, a que efectúen pruebas de bioequivalencia, con el fin de demostrar que sus productos son similares a los innovadores o de referencia.

Los riesgos en la salud de la población son evidentes, especialmente en pacientes que utilizan medicamentos anticonvulsionantes, inmunosupresores, hormonas y antiarrítmicos, quienes se exponen a que su tratamiento fracase, por el estrecho margen terapéutico de ese tipo de medicamentos.

¿Qué hace falta para avanzar en nuestro país? La ley establece que este proceso se realice de forma gradual, priorizando los medicamentos de alto riesgo sanitario. El Perú tiene la capacidad para realizar estos estudios: en el Instituto Nacional de Salud (INS) existe un equipo preparado para esta finalidad. De ser el caso, estas evaluaciones se pueden realizar temporalmente en otros países considerados de alta vigilancia sanitaria, con mayor experiencia y capacidad instalada.

El Ministerio de Salud debe culminar la revisión del reglamento mencionado y gestionar su aprobación, buscando el bienestar de los pacientes peruanos. Esa es su labor.