Derecho
Así, este reglamento, aprobado por Decreto Supremo N° 002-2021-SA del Ministerio de Salud (Minsa), permite que se conceda un registro sanitario especial a las medicinas y otros vinculados con situaciones de emergencia, como la actual pandemia.
En su Guía Legal de Negocios en el Perú 2021, el estudio Echecopar aborda la regulación sanitaria para hacer frente al covid-19 como parte de un compendio de normas vinculadas con diversos sectores económicos y de interés para los inversionistas.
Vigencia
El reglamento establece que el registro sanitario condicional tendrá una vigencia de un año –renovable por un máximo de cuatro veces– y se otorgará a los productos que cuenten con estudios clínicos en fase III con resultados preliminares.
El plazo para otorgarlo será de hasta 90 días calendario, detalla. “En el caso de productos aprobados por los países de alta vigilancia sanitaria o precalificados por la Organización Mundial de la Salud (OMS), [será] de hasta 30 días calendario. Y se podrá solicitar por única vez el agotamiento de stock de los productos hasta por un plazo máximo de seis meses”, agrega.
“No se podrá obtener un certificado de registro sanitario del registro condicional. Es decir, no se permitirá la importación paralela de estos productos. Los laboratorios y droguerías establecidos en el Perú podrán solicitar este registro condicional, así como importar y comercializar los productos”, recalca el estudio.
A la fecha, recuerda, solo el Gobierno negocia directamente la adquisición de las vacunas contra el covid-19 con los laboratorios y no se permite aún la participación del sector privado.
A marzo del 2021, las vacunas autorizadas por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) corresponden a un registro sanitario condicional de producto biológico extranjero y una autorización excepcional para la importación y uso en situación de salud pública, señala.
Alternativas
La Guía Legal de Negocios en el Perú 2021 afirma que en la actual coyuntura existen otros mecanismos que ofrecen alternativas paralelas al registro sanitario condicional.
“Nuestra normativa sanitaria contempla la autorización sanitaria excepcional para la importación, fabricación y uso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, sin registro sanitario o en condiciones no establecidas en el registro sanitario, en determinados casos”, anota.
El estudio explica que entre estas situaciones especiales figuran la declaración de estado de emergencia sanitaria; para fines exclusivos de investigación; sobre prevención y tratamiento individual; y por motivos de salud pública.
“Para solicitar estas autorizaciones excepcionales por emergencia sanitaria, no resulta exigible constituirse como establecimiento farmacéutico. Asimismo, estas autorizaciones excepcionales estarán vigentes hasta la culminación de la declaratoria de emergencia sanitaria, luego de lo cual quedarán sin efecto”, enfatiza.
En la actualidad, refiere, la Digemid brinda facilidades y otorga autorizaciones excepcionales para la importación, fabricación y uso de productos farmacéuticos (medicamento, oxígeno medicinal, alcohol medicinal) y dispositivos médicos (pruebas moleculares y rápidas, plantas generadoras de oxígeno medicinal tipo PSA, ventiladores, oxímetros de pulso, guantes, termómetros, entre otros) por situación de emergencia declarada.
“Respecto de los respiradores quirúrgicos de uso médico N95, KN95, FFP2, FFP3, o sus equivalentes, que podían importarse sin registro sanitario hasta antes de la pandemia y durante el 2020, ya resulta exigible la obtención de su registro sanitario a partir del 1 de enero del 2021, según lo dispuso Digemid a mediados del 2020”, puntualiza.
Bienes esenciales
A inicios de la pandemia, mediante Decreto de Urgencia N° 059-2020, publicado en mayo del 2020, se declaró a los medicamentos, dispositivos médicos, equipos de bioseguridad y otros para el manejo y tratamiento del covid-19 como bienes esenciales, cuyo listado lo aprueba y actualiza el Ministerio de Salud.
El Gobierno dispuso, a su vez, que los establecimientos farmacéuticos públicos y privados están obligados a reportar al Observatorio Peruano de Productos Farmacéuticos los datos (stocks, precios de venta, unidades importadas, y unidades producidas) del listado de bienes esenciales para el manejo y tratamiento del coronavirus.
Se debe recordar que el Ejecutivo declaró la emergencia sanitaria desde el 15 de marzo del 2020 ante la llegada del covid-19 al país.
Acceso libre
Mediante Ley N° 31091, publicada en diciembre del 2020, el Estado garantizó el acceso libre y voluntario al tratamiento preventivo y curativo del covid-19, así como de otras enfermedades que generen emergencias sanitarias nacionales y otras pandemias declaradas por la OMS.
Los medicamentos y vacunas para la cura y prevención de estos males se considerarán como bienes esenciales. Su adquisición y distribución será de utilidad, necesidad pública e interés nacional. Asimismo, se dispuso su distribución gratuita y universal en los establecimientos públicos de salud, precisa la Guía Legal de Negocios en el Perú 2021.
El estudio Echecopar resalta que en su publicación se encontrará “información útil y de actualidad relacionada con el marco legal que todo inversionista debe tomar en cuenta para iniciar operaciones en el país”.
“Incluye capítulos dedicados a la legislación, el sistema, las garantías y demás matices de las normas locales, ya que el marco legal evoluciona constantemente”, enfatiza.
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Las utilidades se pagan en un plazo máximo de 30 días después de presentada la Declaración Jurada Anual del Impuesto a la Renta. pic.twitter.com/Jk0vv4368b