Opinión
Director Nacional de la Facultad de Salud de la Universidad Privada Del Norte (UPN)
Para la vacuna Sinopharm (cepa Beijing), el Grupo Asesor Estratégico de Expertos (SAGE) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) encontró que es segura y tiene una eficacia general del 78.1%. Además de este resultado, es posible analizar la base de datos para hacer un análisis de subgrupos y saber si este mismo resultado se repite en diferentes grupos poblacionales. Así, por ejemplo, podríamos comparar los resultados entre hombres y mujeres, adultos mayores de 60 años y adultos jóvenes menores de 60, personas con comorbilidad (obesidad, hipertensión, diabetes) y aquellas que no padecen estas enfermedades, gestantes y mujeres que no están gestando.
Es importante recordar que los resultados del análisis de subgrupos no necesariamente permiten sacar conclusiones definitivas. En la mayoría de los casos solo nos sirven para generar nuevas hipótesis que podrán ser confirmadas o descartadas con otros ensayos clínicos, diseñados para responder esa pregunta de investigación o con los resultados de efectividad, cuando el medicamento ya fue aprobado para su comercialización y fue administrado a millones de personas en el mundo.
Por ejemplo, no podríamos saber si los resultados de eficacia aplican para menores de 18 años o gestantes porque estos grupos no fueron considerados en los ensayos clínicos, por eso están en curso nuevos estudios en estos subgrupos.
Lo mismo ocurre con el grupo de mayores de 60 años en los ensayos de Sinopharm. El número de voluntarios mayores de 60 años que participó de los estudios fue muy pequeño (209) comparado con los 27,115 voluntarios entre 18-59 años, razón por la cual la OMS habla de low level of confidence cuando hace el análisis de este subgrupo. Es decir, nos dice “el nivel de evidencia es bajo en mayores de 60 años”, que es totalmente distinto a decir “está demostrado que esta vacuna no sirve en mayores de 60 años”.
Por esta razón, la OMS manifiesta que “no hay motivos para pensar que esta vacuna se comporta de forma diferente en ellos que en personas más jóvenes”. Nuevos estudios fase 3 o los estudios de efectividad podrán verificar los resultados en mayores de 60, así como en otros subgrupos a medida que se extienda el número de personas inmunizadas.
Es una buena noticia porque permitirá ampliar la oferta de vacunas para un mayor acceso de los países que han suscrito acuerdos con la plataforma Covax, y dará tranquilidad y confianza al personal de salud mayor de 60 que ya fue inmunizado con este producto.
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