Derecho
Periodista
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Así lo establece el Reglamento de la Ley N.° 30024, Ley que crea el Registro Nacional de Historias Clínicas Electrónicas (Renhice), que modificó el portafolio, mediante el Decreto Supremo N.° 020-2025-SA, a fin de adecuarlo a los cambios efectuados por la Ley N.° 31750, en lo relacionado con la investigación en salud a cargo de las instituciones académicas públicas o privadas, mediante el acceso a los datos debidamente disociados incluidos en el citado registro.
Protocolo
El cuerpo normativo precisa que la institución académica que desee solicitar información clínica contenida en el Renhice deberá contar con un protocolo de investigación previamente aprobado por un comité institucional de ética en investigación acreditado por el Instituto Nacional de Salud (INS), y con el listado de datos incluidos en el registro que requiere solicitar al Minsa para efectuar su estudio.
Además, indica, utilizará la información clínica disociada (sin datos del titular) solicitada solo con fines de investigación; así como garantizará el no uso de esos datos para fines comerciales, financieros o económicos u otros distintos. En caso contrario, se someterá a las sanciones establecidas por ley, advierte.
De acuerdo con el reglamento, el investigador principal del protocolo mencionado será la única persona autorizada para recibir la información clínica disociada contenida en el registro que el ministerio le brinde mediante la Plataforma Nacional de Datos Abiertos a su solicitud.
El Minsa otorgará un mecanismo de acceso seguro al conjunto de datos de la información clínica disociada, conformado a partir de los que se encuentran en el Renhice y disponible en la plataforma nacional, para que las instituciones académicas, representadas por el investigador principal, entren a esa información cuando lo soliciten, anota.
Procedimiento
La Oficina General de Tecnologías de la Información-OGTI del ministerio ejecutará el procedimiento de disociación para preparar la información clínica de este tipo que comprenderá el listado de datos contenidos en el Renhice a fin de brindarlos a la institución académica solicitante, mediante la Plataforma Nacional de Datos Abiertos, cuando su requerimiento haya sido aprobado, explica.
El Minsa, en su función de titular del banco de datos del registro, mantendrá la llave privada de la información disociada, la cual será resguardada por el director general de la Oficina General de Tecnologías de la Información o quien este designe. En ningún caso se hará de conocimiento o entregará de la llave al investigador principal de la institución académica, enfatiza.
El titular del banco de datos podrá ejecutar el proceso de reversión solo por mandato judicial o en el contexto de la declaración de emergencia sanitaria nacional, siempre que exista evidencia que la identificación de las personas titulares de la información sea relevante para la solución del problema de salud pública que motiva la emergencia. La aprobación del proceso de reversión se efectuará mediante acto resolutivo, recalca.
Requisitos
El reglamento menciona que las instituciones académicas que deseen realizar la investigación científica deberán presentar su solicitud, con carácter de declaración jurada, en la mesa de partes física o virtual del Minsa, cumpliendo una serie de requisitos. Entre estos figura una carta firmada por el representante legal de la institución dirigida a la Oficina General de Tecnologías de la Información, solicitando acceso a la información clínica disociada contenida en el Renhice.
A la par, adjuntará copias simples del documento de designación de representante legal con competencias en investigación científica de la institución; y del protocolo de investigación, incluyendo datos de identificación y contacto del investigador principal.
Se sumará la copia del listado de datos que se solicitan al Minsa incluidos en el Renhice, aprobado por un comité institucional de ética en investigación; así como la declaración jurada del compromiso de uso de los datos exclusivamente para la investigación firmado por el representante legal e investigador principal, bajo responsabilidad administrativa, civil y penal, puntualiza el reglamento.
Seguimiento
La Oficina de Gestión Documental y Atención al Ciudadano del Minsa deberá informar al investigador principal y/ o al representante legal de la institución académica el número de expediente generado en el sistema de gestión documental para que pueda efectuar el seguimiento del estado de su trámite.
La Oficina General de Tecnologías de la Información recibirá la solicitud de la institución académica y verificará el cumplimiento de los requisitos señalados, detalla el reglamento. En caso de que no cumpla con presentar la totalidad de los requisitos, el Minsa comunicará al investigador principal que tiene dos días hábiles para subsanar su trámite de solicitud. Vencido el plazo sin que ocurra la subsanación se considerará como no presentado el pedido, advierte.
El portafolio comprobará también la disponibilidad del listado de datos contenidos en el Renhice, a fin de proceder a preparar la información clínica disociada que se brindará mediante la Plataforma Nacional de Datos Abiertos, para que pueda acceder la institución académica, anota.
El Minsa pondrá a su disposición el mecanismo de acceso seguro siempre que cumpla con presentar todos los requisitos descritos.
Dato
El “Acceso a la información clínica disociada contenida en el Registro Nacional de Historias Clínicas Electrónicas” se sujetará al silencio positivo.
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